ResMed Atualiza a Informação Relativa ao Estudo SERVE-HF de Fase III na Terapêutica Com Servo Ventilação Adaptativa (ASV) Na Apneia Central do Sono e Insuficiência Cardíaca Crónica

- O Estudo Não Satisfez o Critério de Avaliação Primário

- Detetado Sinal de Segurança de Aumento da Mortalidade Cardiovascular Com a Terapêutica com ASV em Indivíduos Com Apneia Central do Sono Predominante e Insuficiência Cardíaca Crónica Sintomática

- Resultados e Sinal de Segurança Observados Apenas Nesta População Específica do Estudo  

SAN DIEGO, 13 de maio de 2015 /PRNewswire/ -- A ResMed (NYSE: RMD) anunciou hoje que o SERVE-HF, um estudo de Fase III, multinacional, multicêntrico, aleatorizado e controlado, não satisfez o seu critério de avaliação primário.  O SERVE-HF foi desenhado para avaliar se o tratamento da apneia central do sono predominante moderada a grave com terapêutica com Servo Ventilação Adaptativa (ASV) poderia reduzir a mortalidade e morbilidade em doentes com insuficiência cardíaca sistólica crónica quando associada aos cuidados médicos otimizados.

O estudo não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa entre doentes que receberam aleatoriamente a terapêutica com ASV e doentes no grupo de controlo no critério de avaliação primário de tempo para a mortalidade por todas as causas ou hospitalização não planeada por agravamento da insuficiência cardíaca (com base numa taxa de risco [HR] = 1,136, intervalo de confiança de 95 por cento [IC 95%] = (0,974, 1,325), valor p = 0,104).  Os resultados do SERVE-HF são preliminares e serão submetidos para publicação após análise mais detalhada.

Uma análise preliminar dos dados identificou o aumento absoluto de 2,5 por cento por ano, estatisticamente significativo, do risco de mortalidade cardiovascular nos doentes do estudo que receberam terapêutica com ASV, comparado com os doentes do grupo de controlo.  No estudo, a taxa de mortalidade cardiovascular no grupo de ASV foi de 10 por cento por ano, comparado com 7,5 por cento por ano no grupo de controlo.  Não se verificaram questões associadas à performance do dispositivo da terapêutica com ASV no estudo.

"A segurança dos doentes é a nossa principal prioridade. Já alertámos as autoridades reguladoras globais apropriadas, com quem estamos a colaborar, relativamente ao sinal de segurança observado neste estudo," disse o Dr. Glenn Richards, Diretor Médico da ResMed.  "O sinal de segurança no SERVE-HF apenas foi observado com a utilização da terapêutica com ASV em indivíduos com apneia central do sono predominante e insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção reduzida.  Continuamos a analisar os dados para compreendermos porque foi observado este resultado inesperado neste estudo."

A ResMed está a colaborar com as autoridades reguladoras globais para rever, de forma proativa, as informações de prescrição e instruções de utilização dos dispositivos ASV da ResMed por forma a incluírem uma contraindicação para pessoas com insuficiência cardíaca crónica sintomática (com fração de ejeção ventricular esquerda, LVEF, inferior ou igual a 45 por cento). Proativamente, a empresa está também a informar os prestadores de cuidados de saúde, médicos e doentes, sobre o sinal de segurança cardiovascular observado no SERVE-HF.  

O sinal de segurança no SERVE-HF apenas foi observado com a utilização da terapêutica com ASV em indivíduos com apneia central do sono predominante moderada a grave e insuficiência cardíaca sistólica crónica com fração de ejeção reduzida.  O estudo não incluiu pessoas com apneia central do sono e sem insuficiência cardíaca.  É também importante salientar que o SERVE-HF não incluiu doentes com apneia obstrutiva do sono predominante nem qualquer outra modalidade de tratamento, como pressão positiva contínua nas vias respiratórias (CPAP) ou pressão positiva automática nas vias respiratórias (APAP) .

"O SERVE-HF não satisfez o seu critério de avaliação primário. No entanto, este estudo proporciona uma orientação valiosa e suscetível de mudar a prática clínica em termos dos melhores cuidados para as pessoas com insuficiência cardíaca crónica," afirmou o Prof. Dr. Martin Cowie, coinvestigador principal do estudo e Professor de Cardiologia no Imperial College, Londres.  "O SERVE-HF foi um estudo bem desenhado e executado e, devido a ele, sabemos agora que a terapêutica com ASV não deve ser utilizada no tratamento da apneia central do sono em indivíduos com insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção reduzida." 

Solicitamos que os prestadores de cuidados de saúde e doentes que tenham questões ou que necessitam de informação mais detalhada liguem para o número +33805408804 ou INFOServeHF@resmed.pt e visitem www.SERVE-HFFAQs.com.

Sobre os Distúrbios Respiratórios do Sono
Os distúrbios respiratórios do sono englobam um espectro de perturbações respiratórias durante o sono.  Os dois tipos mais frequentes de apneia do sono, uma patologia que resulta em pausas repetitivas na respiração durante o sono, são a apneia obstrutiva do sono e a apneia central do sono. 

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono em que os músculos da garganta relaxam, bloqueiam as vias aéreas e interrompem o fluxo da respiração durante o sono.

A apneia central do sono é um distúrbio do sono em que o cérebro não transmite o sinal de "respirar" aos músculos que controlam a respiração durante o sono.  Em certos casos, as pessoas com apneia central do sono apresentam também um padrão de respiração alterado conhecido por respiração de Cheyne-Stokes.  Na presença de respiração de Cheyne-Stokes, ocorre um período de respiração deprimida seguida de uma respiração profunda, com apneia central intermitente, em que a respiração é interrompida por mais de 10 segundos durante cada apneia.

Quer na apneia obstrutiva do sono quer na apneia central do sono, a ausência de oxigénio faz a pessoa despertar e retomar a respiração, interrompendo o sono contínuo.  Na apneia do sono clínica, tal ocorre mais de cinco vezes por hora de sono.

Os distúrbios respiratórios do sono ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiência cardíaca do que na população em geral, e os indivíduos com insuficiência cardíaca relatam muitas vezes problemas em dormir como um sintoma.

Sobre o SERVE-HF
O SERVE-HF é um estudo multinacional, multicêntrico, aleatorizado, controlado e de Fase III, que foi desenhado para avaliar se o tratamento da apneia central do sono predominante moderada a grave com terapêutica com ASV quando associada aos cuidados médicos otimizados poderia reduzir a mortalidade e morbilidade em doentes com insuficiência cardíaca crónica sintomática.

Sobre a ResMed
A equipa global da ResMed (NYSE:RMD) está unida no seu compromisso de mudar vidas em cada respiração.  Com mais de 4.000 colaboradores e uma presença em mais de 100 países, a empresa tem sido pioneira em termos de novos e inovadores dispositivos e tratamentos para os distúrbios respiratórios do sono, doença pulmonar obstrutiva crónica e outras importantes doenças crónicas há mais de 25 anos.  Os produtos líderes mundiais e soluções inovadoras da ResMed melhoram a qualidade de vida de milhões de doentes em todo o mundo, reduzem o impacto de doenças crónicas e geram poupanças nos custos com os cuidados de saúde.  Para mais informações sobre a ResMed e os seus negócios, visite www.resmed.com ou siga @resmed no Twitter.

Declaração de porto seguro
As declarações contidas neste comunicado que não são fatos históricos são "relativas ao futuro" na acepção que lhes é atribuída pela "Private Securities Litigation Reform Act" de 1995. Essas declarações relativas ao futuro — incluindo declarações relativas a análises subsequentes de dados existentes e dados novos resultantes de estudos realizados no passado, que estejam a decorrer atualmente ou que venham a ser realizados no futuro, a natureza e âmbito do impacto que os resultados dos estudos poderão ter no mercado atual ou futuro para os dispositivos ASV da ResMed, e a natureza e oportunidade de ações regulamentares ou outras ações legais — estão sujeitas a riscos e incertezas, os quais podem originar resultados reais que sejam materialmente diferentes dos resultados projetados ou que estavam implícitos nas declarações relativas ao futuro. Os riscos e incertezas adicionais são discutidos nos relatórios periódicos da ResMed registados na Securities and Exchange Commission, nos E.U.A. A ResMed não se compromete a atualizar as suas declarações relativas ao futuro.

FONTE ResMed